Process & Compliance Specialist

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As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

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Job Description:

For English, see below.

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Der Process Specialist ist verantwortlich für die fachliche und operative Unterstützung sowie Weiterentwicklung der Warehouse-Prozesse, -Systeme und -Infrastruktur. Die Funktion stellt sicher, dass Projekte, technische Systeme, interne Materialflüsse, Compliance-Anforderungen sowie bereichsspezifische Prozesse im Warehouse-Umfeld effizient, GMP-konform und nachhaltig umgesetzt werden. Vorausgesetzt werden eine ausgeprägte Affinität zu Compliance und Prozessorganisation, das Streben nach kontinuierlicher Verbesserung und Effizienzsteigerung sowie Kenntnisse in Lean Manufacturing bzw. Operational Excellence.

• Sicherstellen des Freezer Lifecycle Managements, einschliesslich Planung und frühzeitiger Bereitstellung ausreichender Freezer-Kapazitäten, Asset-Lifecycle-Planung, Budgetplanung für die Erneuerung von Geräten am Ende ihres Lebenszyklus, Beschaffungsmanagement sowie Implementierung neuer Geräte via Change Control.
• Erstellung, Pflege und Koordination von Qualifizierungsdokumenten in KNEAT für Warehouse-relevante Systeme und Equipment, einschliesslich Abstimmung mit den relevanten Stakeholdern und Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation.
• Sicherstellung von Wartung, Unterhalt und Betriebsbereitschaft des Warehouse Equipments gemäss den in SAP eStream dokumentierten Anforderungen, einschliesslich Koordination, Nachverfolgung und Dokumentation der erforderlichen Aktivitäten.
• Betreuung und Überwachung der Warehouse-Gebäudeinfrastruktur, einschliesslich Planung, Koordination, Durchführung und Dokumentation von Raummappings sowie Sicherstellung der Einhaltung der relevanten GMP- und Lageranforderungen.
• Koordination des Change Control Managements in Comet für Warehouse-relevante Änderungen, einschliesslich Erstellung, Abstimmung, Nachverfolgung und termingerechter Umsetzung der erforderlichen Change-Control-Aktivitäten.
• Eröffnen und Abhandeln von Non-Conformances in Comet für den Bereich Warehouse, Investigation, CAPA-Analysen und Implementierung korrektiver Massnahmen.
• Planung, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPEX- und OPEX-Projekten im Bereich Warehouse und Infrastruktur.
• Übernahme des Projektmanagements für Warehouse-relevante Projekte, einschliesslich Projektplanung, Ressourcen- und Terminplanung, Stakeholder-Management, Risikobewertung, Fortschrittskontrolle sowie Sicherstellung der termingerechten und compliant umgesetzten Projektergebnisse.
• Sicherstellung der Compliance der Warehouse-Prozessdokumentation, einschliesslich Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WIs) und Job Breakdown Sheets (JBSs), durch selbstständige Überarbeitung, periodische Reviews sowie Abstimmung mit den relevanten Stakeholdern, Process Ownern und QA, damit die Dokumente aktuell, korrekt, anwendbar und GMP-konform sind.
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmassnahmen zur kontinuierlichen Optimierung von Warehouse-Prozessen, Effizienzsteigerung und nachhaltigen Anwendung von Lean Manufacturing bzw. Operational-Excellence-Prinzipien.

Mindestqualifikation

• Abgeschlossene technische, logistische, pharmazeutische oder vergleichbare Ausbildung; idealerweise ergänzt durch Weiterbildung im Bereich Prozessmanagement, Supply Chain, Engineering, GMP oder Projektmanagement.
• Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in Warehouse, Logistics, Supply Chain, Pharma Operations, Engineering oder Technical Services.
• Fundierte Kenntnisse von GMP-, EHS- und SOX-Anforderungen sowie deren praktische Anwendung in Warehouse-Prozessen, technischer Infrastruktur, Equipment Lifecycle Management und Prozessdokumentation.
• Affinität zu Compliance, Prozessorganisation, kontinuierlicher Verbesserung und Effizienzsteigerung sowie praktische Erfahrung im Lean Management, Lean Manufacturing, Operational Excellence oder vergleichbaren Methoden
• Erfahrung in der Erstellung, Überarbeitung und Pflege von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Work Instructions, Qualifizierungsdokumenten, Change-Control-Unterlagen sowie Investigation-/CAPA-Dokumentationen.
• Sicherer Umgang mit relevanten Systemen und Tools, insbesondere SAP, SAP eStream, SAP Notification Management, Comet, KNEAT und MS Office; fundierte Kenntnisse in SAP WM, MM, INM und SD sind erforderlich und müssen im Arbeitsalltag aktiv angewendet werden.
• Erfahrung in der Planung, Koordination und Umsetzung von Projekten im Bereich CAPEX/OPEX, Equipment Lifecycle, Infrastruktur, Qualifizierung, Change Control oder Prozessoptimierung.
• Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement, einschliesslich strukturierter Projektplanung, Koordination interdisziplinärer Teams, Stakeholder-Management, Risikobewertung, Priorisierung, Terminverfolgung und Umsetzung von Projekten in einem regulierten Umfeld.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sowie die Fähigkeit, komplexe technische, prozessuale und compliance-relevante Inhalte klar, adressatengerecht und überzeugend zu vermitteln.
• Sehr gute soziale Kompetenzen sowie die Fähigkeit, interdisziplinäre Teams, Fachbereiche und Stakeholder auch ohne direkte disziplinarische Führungsverantwortung zu koordinieren, zu beeinflussen und zielgerichtet zu führen.
• Proaktive, selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung, Priorisierungsfähigkeit, Resilienz und Ausdauer.
• Analytisches Denkvermögen sowie Fähigkeit zur Ursachenanalyse, Risikobewertung und nachhaltigen Umsetzung von Verbesserungs- und Korrekturmassnahmen.

Sonstige Anforderungen

• Durchführung und Koordination von Einkaufstätigkeiten sowie Controlling von Bestellungen im Bereich Warehouse, einschliesslich Bedarfsabklärung, Bestellerfassung, Nachverfolgung, Budgetabgleich und Abstimmung mit den relevanten internen Schnittstellen.
• Entwicklung von Capital Appropriation Requests (CAR) sowie Erstellung und Pflege von Investitionsanträgen im PRI Tool für Warehouse-Projekte und Infrastrukturmassnahmen als Unterstützung der Projektarbeit.
• Organisation und Koordination interner Materialflüsse und Transporte im Warehouse-Umfeld zur Sicherstellung eines effizienten, zuverlässigen und GMP-konformen Warenflusses.
• Mitwirkung bei der Einhaltung von GMP-, EHS- und SOX-Vorgaben sowie Teilnahme an Rundgängen im Bereich WH-DC.
• Anwendung fundierter Kenntnisse in den SAP-Modulen WM, MM, INM und SD zur Unterstützung des Pharma-Bereichs und zur effizienten Bearbeitung Warehouse-relevanter Prozesse, Systemanfragen und operativer Fragestellungen im Team.

English:

Essential Job Duties and Responsibilities

The Process Specialist is responsible for the technical and operational support and further development of Warehouse processes, systems, and infrastructure. The role ensures that projects, technical systems, internal material flows, compliance requirements, and area-specific processes within the Warehouse environment are implemented efficiently, in compliance with GMP requirements, and sustainably. A strong affinity for compliance and process organization, a focus on continuous improvement and efficiency enhancement, as well as knowledge of Lean Manufacturing and Operational Excellence are required.

• Ensure freezer lifecycle management, including planning and timely provision of sufficient freezer capacity, asset lifecycle planning, budget planning for replacement of equipment at the end of its lifecycle, procurement management, and implementation of new equipment via Change Control.
• Create, maintain, and coordinate qualification documents in KNEAT for Warehouse-relevant systems and equipment, including alignment with relevant stakeholders and ensuring GMP-compliant documentation.
• Ensure maintenance, servicing, and operational readiness of Warehouse equipment according to the requirements documented in SAP eStream, including coordination, follow-up, and documentation of required activities.
• Support and monitor Warehouse building infrastructure, including planning, coordination, execution, and documentation of room mappings and ensuring compliance with relevant GMP and storage requirements.
• Coordinate Change Control Management in Comet for Warehouse-relevant changes, including creation, alignment, follow-up, and timely completion of required Change Control activities.
• Open and manage Non-Conformances in Comet for the Warehouse area, including investigations, CAPA analyses, and implementation of corrective actions.
• Plan, implement, and follow up CAPEX and OPEX projects in the area of Warehouse and infrastructure.
• Take over project management for Warehouse-relevant projects, including project planning, resource and schedule planning, stakeholder management, risk assessment, progress tracking, and ensuring timely and compliant project deliverables.
• Ensure compliance of Warehouse process documentation, including Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), and Job Breakdown Sheets (JBSs), through independent revision, periodic reviews, and alignment with relevant stakeholders, Process Owners, and QA to keep documents current, accurate, applicable, and GMP-compliant.
• Identify and implement improvement measures for continuous optimization of Warehouse processes, efficiency improvement, and sustainable application of Lean Manufacturing and Operational Excellence principles.

Minimum Qualification

• Completed technical, logistics, pharmaceutical, or comparable education; ideally complemented by further training in process management, supply chain, engineering, GMP, or project management.
• Several years of experience in a GMP-regulated environment, preferably in Warehouse, Logistics, Supply Chain, Pharma Operations, Engineering, or Technical Services.
• Sound knowledge of GMP, EHS, and SOX requirements and their practical application in Warehouse processes, technical infrastructure, equipment lifecycle management, and process documentation.
• Strong affinity for compliance, process organization, continuous improvement, and efficiency enhancement as well as practical experience in Lean Management, Lean Manufacturing, Operational Excellence, or comparable methodologies.
• Experience in creating, revising, and maintaining GMP-relevant documents such as SOPs, Work Instructions, qualification documents, Change Control documents, and investigation/CAPA documentation.
• Confident use of relevant systems and tools, in particular SAP, SAP eStream, SAP Notification Management, Comet, KNEAT, and MS Office; sound knowledge of SAP modules WM, MM, INM, and SD is required and must be actively applied in daily work.
• Experience in planning, coordinating, and implementing projects in the areas of CAPEX/OPEX, equipment lifecycle, infrastructure, qualification, Change Control, or process optimization.
• Proven project management experience, including structured project planning, coordination of interdisciplinary teams, stakeholder management, risk assessment, prioritization, schedule tracking, and execution of projects in a regulated environment.
• Strong verbal and written communication skills in German and English, with the ability to convey complex technical, process-related, and compliance-relevant content clearly, appropriately for the audience, and convincingly.
• Very strong social skills and the ability to coordinate, influence, and lead interdisciplinary teams, functional areas, and stakeholders in a targeted manner, even without direct disciplinary leadership responsibility.
• Proactive, independent, structured, and solution-oriented way of working with a high level of ownership, prioritization skills, resilience, and persistence.
• Analytical thinking and the ability to perform root cause analysis, risk assessment, and sustainable implementation of improvement and corrective actions.

Other requirements

• Perform and coordinate purchasing activities and order controlling within the Warehouse area, including demand clarification, order creation, follow-up, budget alignment, and coordination with relevant internal interfaces.
• Develop Capital Appropriation Requests (CARs) and create and maintain investment requests in the PRI tool for Warehouse projects and infrastructure measures as support for project activities.
• Organize and coordinate internal material flows and transports within the Warehouse environment to ensure efficient, reliable, and GMP-compliant material flow.
• Support compliance with GMP, EHS, and SOX requirements and participate in walkthroughs in the WH-DC area.
• Apply sound knowledge of SAP modules WM, MM, INM, and SD to support the Pharma area and efficiently handle Warehouse-relevant processes, system requests, and operational matters within the team.

Required Skills:

Preferred Skills: