Responsable Qualité Production H/F/X

Description de l’entreprise

Désormais membre du groupe Precision IO, chez Quantum Surgical, nous sommes une entreprise spécialisée dans la robotique médicale et l'intelligence artificielle.

Notre plateforme robotisée d'ablation percutanée, Epione®, est dédiée au traitement curatif et précoce des cancers. Nous proposons ainsi une nouvelle approche du traitement du cancer en uniformisant l'accès aux soins. Davantage de patients peuvent ainsi bénéficier de traitements innovants, mieux ciblés et moins invasifs. Plus de 1 800 patients ont déjà été traités à travers le monde.

Nous avons récemment acquis NeuWave Medical. Ensemble, nos deux sociétés opèrent désormais au sein du groupe : Precision IO, avec l'ambition de transformer les normes de soins en matière d'ablation tumorale et d'oncologie interventionnelle grâce à l'innovation.

Description du poste

Pour accompagner la montée en cadence de la production d’Epione®, nous recherchons notre Responsable Qualité Production.

Rattaché·e au Quality Manager QMS & Production, vous êtes garant·e de la conformité de ce qui sort de nos lignes et le point d’appui quotidien des équipes industrielles.

Vous encadrerez une équipe de Technicien·ne·s Qualité.

Ce poste est basé à Montpellier.

Vos missions seront les suivantes :

• Superviser la qualité des opérations de production d'Epione® et de ses consommables, du contrôle à réception jusqu'à la libération finale : contrôle à réception, contrôles en cours de process, revue des dossiers de lot (DHR) et libération avant expédition.

• Valider la mise en œuvre effective des DMR (Device Master Record) en Production avant leur application

• Piloter le traitement des non-conformités de production : investigation, analyse de cause racine,, dérogations, retouches et animation des CAPA associées.

• Participer aux boards mensuels relatifs aux CAPA et non-conformités produits ;

• Encadrer, former et faire monter en compétences l’équipe de technicien·ne·s qualité (contrôle à réception et contrôle en production).

• Participer aux activités de sélection/qualification, réévaluation des fournisseurs.

• Être l’interlocuteur·rice qualité au quotidien de la Production, du Design Transfer et de la Supply Chain : arbitrer les blocages, sécuriser les décisions et tenir la ligne quand c’est nécessaire.

• Contribuer aux activités de validation des procédés et des équipements de production (IQ/OQ/PQ) ainsi que la qualification des moyens de contrôle, en lien avec le Design Transfer et la R&D.

• Assurer la maîtrise de l’environnement de production et le respect des bonnes pratiques documentaires.

• Définir, suivre et animer les indicateurs qualité production (taux de non-conformité, rebut, rendement première passe, délai de traitement des NC) et en faire un levier d’amélioration continue.

• Accompagner la Production dans la mise en œuvre des actions d’amélioration.

• Sensibiliser les équipes opérationnelles aux exigences Qualité à travers des activités d’inspection et de formation

• Représenter la qualité production lors des audits internes et externes (ISO 13485, MDSAP, organisme notifié, FDA) et lors des transferts en production de nouveaux produits.

Les missions du poste peuvent être amenées à évoluer avec la croissance de l’entreprise et les différents projets à venir.

Profil Recherché

Requis

• Vous êtes diplômé·e d’une école d’ingénieur ou titulaire d’un Master (généraliste, mécanique, qualité ou biomédical).

• Vous disposez de minimum 5 ans d’expérience en qualité opérationnelle dans un environnement industriel réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, aéronautique), dont une première expérience d’encadrement ou d’animation d’équipe.

• Vous maîtrisez les outils qualité du terrain : analyse de cause racine (8D, Ishikawa, 5 Pourquoi), gestion des non-conformités, CAPA, validation de procédés.

• Vous connaissez les exigences de l’ISO 13485 et du 21 CFR Part 820 (QMSR) appliquées à la production, et vous avez déjà été en première ligne lors d’un audit.

• Vous savez tenir une décision qualité face à la pression du planning, et l’expliquer sans braquer vos interlocuteurs.

• Vous maîtrisez l’anglais professionnel à l’écrit comme à l’oral : vous échangez au quotidien avec nos équipes aux États-Unis.

Souhaitable

• Vous avez travaillé sur des dispositifs médicaux de classe IIb ou III, ou en robotique médicale.

• Vous connaissez les exigences du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et/ou la validation du logiciel dispositif médical (IEC 62304).

• Vous avez déjà accompagné un transfert industriel de nouveau produit (NPI) de la R&D vers la production.

• Vous pratiquez les méthodes Lean / Six Sigma (Green Belt ou équivalent).

• Vous êtes à l’aise avec un eQMS et un ERP.

Travailler chez Quantum Surgical (Precision IO Group) c’est :

• Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.

• Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.

• Relever des challenges techniques stimulants.

• Bénéficier d’une rémunération compétitive et d’avantages (Salaire fixe + variable, titres-restaurant Swile, WellPass).

• Une politique de télétravail jusqu’à 1 jour par semaine : le poste demande une présence forte sur le terrain.

Le process de recrutement :

1. Entretien de présélection (Teams visio) - RH – 30/45 minutes

2. Entretien technique (Teams visio) – Responsable SMQ & Qualité Production & RH – 30/45 minutes

3. Entretien dans nos locaux – Directrice QARA, Responsable SMQ & Qualité Production & & RH - 1h/1h30

La Diversité fait partie intégrante de nos valeurs. Aussi, nous étudions avec intérêt toutes les candidatures sans distinction pouvant être liée à une caractéristique physique ou morale.

La fourchette de rémunération mentionnée dans cette annonce comprend la partie fixe ainsi que la partie variable.

Site internet : https://quantumsurgical.com/

Vidéo d’entreprise : https://www.youtube.com/watch?v=mZmC3-KcrtM